의료기기 전자민원시스템 개편, 1등급 서식과 매뉴얼 이용은 어떻게 바뀌었나

2025년 12월 식약처가 발표한 의료기기 전자민원시스템 개편에서는 1등급 온라인 표준 서식 서비스가 확대 적용됐고, 품목별 가이드라인 제공 대상은 기존 3종에서 75종으로 늘었어요.

매뉴얼을 찾는 과정도 손봤어요.

업무별로 흩어져 있거나 팝업창에 뜨던 자료를 게시판에서 볼 수 있게 하고, 검색 기능을 보강했으며 뷰어도 추가했어요.

서류 지원은 무엇이 달라졌나요?

식약처는 신생·소규모 업체 등이 겪는 서류 작성 오류와 신고의 어려움을 줄이기 위해 이 같은 변화를 발표했어요. 표준 서식 서비스와 품목별 가이드라인은 서류 준비를 돕는 지원 자료로 안내됐어요.

다만 발표 내용만으로 개별 품목에 어떤 서식이나 가이드라인이 해당하는지, 구체적으로 어떤 자료를 제출해야 하는지까지 알 수는 없어요.

따라서 이용 전에는 자신이 확인하려는 자료가 표준 서식인지, 품목별 가이드라인인지 구분해 살펴보는 것이 좋아요. 제공 범위 확대가 모든 품목에 동일한 세부 안내가 있다는 뜻이라고 단정할 수는 없어요.

매뉴얼 확인 방식은 어떻게 바뀌었나요?

이전에는 매뉴얼이 팝업창 형태로 제공되거나 업무별로 나뉘어 있어 찾기 불편했다는 점을 개선 대상으로 삼았어요. 개편에서는 자료를 게시판 형태로 정리하고 검색 기능을 강화했으며, 뷰어 기능을 추가했어요.

이에 따라 안내 자료를 찾거나 화면에서 확인하는 기능이 정비됐다고 이해하면 돼요.

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이 내용은 2025년 12월 발표된 개편 사항이에요. 현재 시스템의 운영 상태나 실제 메뉴 구성, 개별 민원의 제출 절차까지 확인해 주는 정보는 아니므로, 개편 발표와 구체적인 민원 안내는 구분해서 살펴봐야 해요.

자주 묻는 질문

품목별 가이드라인은 얼마나 확대됐나요?

식약처 발표에 따르면 제공 대상은 기존 3종에서 75종으로 확대됐어요. 특정 품목의 가이드라인이 포함되는지는 발표된 범위만으로 개별 확인할 수 없어요.

매뉴얼은 어떤 방식으로 정비됐나요?

업무별로 나뉘거나 팝업창으로 제공되던 매뉴얼을 게시판 형태로 정비했어요. 검색 기능을 강화하고 뷰어 기능도 도입했다고 발표했어요.